今回の募集について

ビジネスを加速する中で品質保証・品質マネジメント体制を強化するための「人員増強」目的での採用です。

業務内容

・顧客からの供給者監査対応業務（調査票の記入、オンサイト／オンライン監査の対応） ・ベンダーへの供給者監査業務 ・当社品質システム・品質ドキュメントのマネジメント ・ISO9001／ISO27001、及び、GxPコンプライアンスの維持・運用 ・品質マネジメントシステムに関する内部監査 ・当社プロダクトのバリデーション文書の承認 ・内部監査室を新設（2024年中を予定）した際は内部監査担当として、上記業務と併せて内部監査業務もお任せします。

応募条件・スキル

【必須要件】 ・ライフサイエンス業界においてQA及びソフトウェア・バリデーションの経験（5年以上） ・GAMP 5、 CSV、 FDA 21 Part 11、ER/ES指針の知識 ・ビジネスレベルの英会話力（海外拠点とのやり取りが発生するため） 【歓迎要件】 ・ISO内部監査員資格 ・GDPRの知識 ・内部監査業務の経験 【求める人物像】 ・定量的な分析、論理的な思考力を有している方 ・当事者意識をもって自らが課題を見出し、主体的に解決できる方 ・広い視野を持ち、間でこぼれ落ちた業務などを見つけ、積極的に対応できる方 ・自ら手を動かし、自身のミッションに主体的にコミットできる方 ・弊社のMVVに共感できる方 　https://www.agathalife.com/company/ ・失敗を恐れず、新しいことに挑戦できる方 ・会社の成長のために、時にはタフなコミュニケーションもマネージできる方 ・自分の弱みについて真摯に認識し周囲に共有できる方 ・期限と結果にコミットできる方

語学力

二次面接にて海外拠点のCOOとの面接あり（オンライン実施、使用言語：英語）

アガサ株式会社

医療機関とライフサイエンス企業向けに治験、臨床研究のクラウド型文書管理システム『Agatha』の開発・提供

事業内容

【医療機関（病院・クリニック）向けソリューション】 治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理を一元化できる文書管理クラウドサービスです。 法規制に対応したセキュリティの高いシステムのため、紙の代わりに、電子ファイルのみで管理することができます。治験・臨床研究の大量の紙をなくし、ペーパーレス化を実現できます。 使い方はとてもシンプル。最短1日で利用開始できます。 安心のサポート体制で、分からないことがあってもすぐに素早く解決し、快適に利用できます。 【ライフサイエンス企業向けソリューション】 Agathaは、GxP対象の文書を管理するための、高セキュリティのクラウドサービスです。ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。文書に関わるすべてのプロセス（作成、共有、レビュー、承認、保管）を一貫して行うことができます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

企業情報